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重磅!《医疗器械管理法》首次列入立法规划

发布时间:2023-12-12访问量: 103次

随着年营收突破1.3万亿元,我国医疗器械产业已成为全球医疗器械第二大市场。与此同时,现行法规效力已不足以支撑我国医疗器械行业庞大体系,法规亟待“升级”至法律级别,《医疗器械管理法》立法势在必行。

首次列入立法规划,需补齐哪些监管短板?


近日,十四届全国人大常委会立法规划将《医疗器械管理法》列入“第二类项目:需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”中,这是《医疗器械管理法》首次被列入立法规划。

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明确各级医疗器械监管主体的法律责任2.webp

图片来源:中国人大网


实际上,早在本世纪初、我国医疗器械行业尚处“混沌”之时,国家便出台《医疗器械监督管理条例》,为医疗器械管理打下基础。在施行过程中,《医疗器械监督管理条例》持续优化,于2006年启动修订工作,多次征求意见后,最终出台施行2014版《医疗器械监督管理条例》。

此后,以《医疗器械监督管理条例》(2014)为法律基线,针对医疗器械从研发、生产、经营、上市后监管等全流程,我国制定了大量法规以保证医疗器械的安全性和有效性,例如《关于发布医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械公告》(2015年第102号令)、《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》、《医疗器械召回管理办法》(总局令第29号)等。截至目前,国家药监局及下属器审中心已颁布逾百份法规、规范性文件、技术审查指导原则,并且相关单位制定了国家、行业、企业、地方级别的数千项标准。

 

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图片来源:NMPA官网


但不可否认的是,尽管上述文件覆盖面已十分广泛,作为法规文件,其执行情况、约束力仍远不如法律。原因如下:

1.医疗器械分类复杂。从技术壁垒极高的手术机器人、到“械字号”医用敷料,均属医疗器械,但在研发、生产、经营等方面又大不相同,难以充分管理。

2.创新产品缺乏审评标准。我国现行标准无法与国际标准保持同步更新,难以充分满足医疗器械产品的发展需求,尤其在创新产品飞速发展的当下,相应标准缺乏,统一、完整和安全的标准体系形成困难。

3.审评标准不统一。当前我国医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,其中Ⅰ类产品在地级市药监局备案上市,Ⅱ类产品在省级药监局申报,Ⅲ类产品需在国家药监局申报。然而,不同地区审评标准不统一,甚至存在“放宽”的情况,为产品上市后的安全监管埋下了隐患。

此外,产品质量良莠不齐、企业责任感不足、公众参与意识不强同样是当前医疗器械监管领域存在的问题。

“医疗器械的监管需要配合高阶位法律法规作为基石。”【1】《医疗器械管理法》立法,将为医疗器械监管提供有力支撑,能够有效规范现行法规、加强执法力度。同时,在立法过程中,还需注重明确各级医疗器械监管主体的法律责任。此外,由于我国医疗器械行业尚处于从“制造”向“创造”的升级时期,因此立法时还需考虑现阶段大部分企业的基本情况

小结
总之,《医疗器械管理法》立法是医疗器械产业转型升级的重要一步,将成为我国医疗器械行业发展的指路明灯。

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